一款经典中成药缘何登陆国际知名期刊？

一项中医药循证研究为何被国际认可？

五年的循证之旅又带来哪些启示？

【资料图】

近日，由首都医科大学吉训明副校长和宣武医院宋海庆教授团队，北京中医药大学脑病研究院高颖院长团队牵头，全国21个省市总计67家分中心共同参与的“血塞通软胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的随机双盲对照研究”成果已在《JAMA Network Open》（IF：13.353）正式发布。

该研究高质量的试验设计和较大的试验规模在国内中药上市后临床研究中均处于领先地位。文章见刊之前，研究成果曾于2023年2月和5月分别在国际卒中大会（ISC 2023）和欧洲卒中大会（ESOC 2023）上展示。

吉训明副校长

高颖院长

宋海庆教授

研究简介

该研究是一项全国多中心、随机、对照、双盲临床研究，共入组了3072例缺血性卒中患者。患者按1:1的比例被随机分配至血塞通组或对照组，血塞通组患者在标准治疗的基础上加用血塞通软胶囊，对照组患者在标准治疗基础上加用血塞通软胶囊的模拟剂。

最终的结果显示：对于缺血性卒中发病后 14 天内的患者，在基于指南的标准治疗基础上，口服血塞通软胶囊可进一步改善患者3 个月时的神经功能结局（功能独立比例：血塞通组vs对照组：89.3% vs 82.4%；OR [95%CI]：1.95 [1.56-2.44]；P<0.001），且不增加安全性风险。研究自2017年开始筹备，历时5年，于2022年初取得正式的研究成果。

研究在大会上进行展示

研究者点评

脑卒中是我国首位致死致残性疾病，《中国脑卒中防治报告2020》显示，全国40岁以上人群卒中患者1704万，且仍呈逐年递增的态势。在目前的临床实践中，多数卒中患者并未能及时接受静脉溶栓、机械取栓为代表的血管再通治疗，中西医结合的治疗方案在脑卒中的预防和治疗中已有广泛使用。得益于国家的大力扶持，我国的中医药事业迅猛发展，越来越多的中西医结合研究成果被国际认可。

该研究所用血塞通软胶囊是大型央企华润集团旗下昆明华润圣火药业的原研药品，于1999年获国家药监局批准上市，其主要成分为三七提取物——三七总皂苷，临床上广泛应用于心脑血管疾病的预防与治疗。三七是中医药大品种，也是名贵中药材，从最初用于骨伤科到目前主要用于心脑血管疾病，已经有400多年的历史。

“阿理疗法”——阿司匹林为基础的治疗方案加用血塞通软胶囊（理洫王®），是综合药品特点和心脑血管疾病临床需求提出的中西医结合治疗方案，具有协同增效、降低不良反应的作用。前期，“阿理疗法”已经积累了一定的基础研究证据，包括药理学、药效学及药代动力学方面的研究，但在临床研究方面缺乏高质量的循证医学证据。该项研究成果的发布为“阿理疗法”用于卒中患者的救治提供了高质量的循证医学证据，彰显了中西医结合方案对于慢病诊疗的价值。

该研究立足于挖掘和提升中成药的临床价值，被国际知名期刊收录，也进一步证明了学术界对将中成药用于临床诊疗的充分认可。该项研究成果的发布对于丰富中医药的循证研究、推动中医药的国际化发挥了积极作用，也为传统中医药的创新发展提供了借鉴和参考。